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**1同系列更多内容在 酷游官网入口。0项体外（更多相关内容：）诊断试剂审评要关于此话题的后续更新，酷游官网入口。点公开征求意见** 11月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《磷测定试剂技术审评要点（征求意见稿）》等10项第二类体外诊断试剂技术审评要点面向社会公开征求意见。此举旨在进一步规范体外诊断试剂研发与注册流程，提升审评科学性与可操作性。 此次征求意见的10项技术审评要点覆盖多个临床检测关键领域，包括电解质、肝功能、肾功能、肿瘤标志物及感染性疾病相关检测项目。以磷测定试剂为例，审评要点明确要求：试剂盒需提供至少3批注册检验批次的性能验证数据，每批样本量不少于30份，涵盖正常值、低值及高值范围，确保线性范围覆盖0.8–2.5 mmol/L。同时，要求批内精密度变异系数（CV）不超过5%，批间CV不超过8%。 在准确性方面，审评要点提出必须采用国家参考物质或经权威机构认可的比对方法进行校准验证。对于未建立参考方法的项目，需提供至少3家三级医院临床样本比对数据，样本量不少于50例，相关系数（r）应不低于0.975。若采用内部参考品，需提供不少于12个月的稳定性数据，包括加速稳定性试验（40℃/75%RH，14天）和长期稳定性（25℃/60%RH，12个月）结果。 试剂盒的分析特异性要求也进一步细化。例如，磷测定试剂需明确对钙、镁、葡萄糖、尿素等常见干扰物的耐受能力，当浓度分别达到5 mmol/L（钙）、2 mmol/L（镁）、10 mmol/L（葡萄糖）及10 mmol/L（尿素）时，检测结果偏差不得超过±10%。此外，对于样本类型，如血清、血浆或全血，需分别提供不同基质的性能数据。 在临床评价环节，审评要点强调需采用前瞻性或回顾性队列研究设计，样本量至少满足统计学要求（如灵敏度/特异性评估需每组不少于100例），并明确纳入与排除标准。研究需涵盖不同年龄、性别、疾病阶段人群，以体现试剂的适用性广度。 企业申报时，应重点准备以下材料：完整的分析性能验证报告、关键试剂组分的供应商资质与质量控制文件、稳定性研究数据、临床评价研究方案及原始数据、产品说明书（含参考区间、适用人群、样本采集与保存要求）。说明书中的参考区间应基于本地人群数据或引用已验证的权威文献，并注明“参考范围仅供参考，临床需结合其他指标综合判断”。 所有意见需在2026年12月12日前通过指定渠道反馈，逾期视为无意见。本次征求意见的发布，标志着监管体系正向标准化、精细化方向深化，为体外诊断试剂高质量发展提供明确路径。